就在刚刚，马斯克宣布旗下 Neuralink 的大脑植入芯片 Blindsight，正式获得 FDA（美国食品药品监督管理局）“突破性设备认定”。
据了解，该认定通常在以下情况被授予：
初步临床证据表明，该药物 / 器械与现有治疗方法相比，在临床显著性方面表现出实质性改善。
一旦有了该认证，Blindsight 可以获得优先审查。
拥有该认证的设备，将获得 FDA 优先审查并加强与 FDA 的沟通。
目标通常是将审批时间缩短至 6 个月或更短，具体取决于数据质量和提交准备情况。
▲ 来自 FDA 官网
而且，Blindsight 设定了两个阶段目标：
视觉首先会是低分辨率的，就像 Atari 图形（像素风）一样。
最终像 Geordi La Forge（星际迷航中的盲人角色，通过佩戴装置拥有远超常人的视力），能够在红外线、紫外线甚至雷达波长下看到东西。
消息公布后，2000 多万网友赶来围观，大家直呼不可思议！
incredible！
甚至有人调侃，上一个治愈盲人的还是耶稣。
大脑植入芯片 Blindsight：让盲人重获光明
早在今年 3 月，马斯克就宣布 Blindsight 将是继“心灵感应（Telepathy）”后的下一代产品。
按老马的话说，Blindsight 能够实现：
让那些失去双眼和视神经的人看到东西。
如果视觉皮层完好无损，甚至可以让那些生来失明的人第一次看到东西。
当时他就称，Blindsight 植入物已经在猴子身上发挥了作用。
一般来说，眼球成像的原理主要是：
当光线进入眼球时，首先穿过角膜和晶状体，正是眼睛的外层和中间层，而当光线到达眼睛后部的视网膜时，被称为光感受器的细胞将其转换为电信号。
再通过视神经传播到大脑，大脑就将这些电信号解析为看到的图像，而视障都是因为视网膜或视神经的损坏。
而 Blindsight 通过侵入式的方式植入大脑，通过外部电信号直接刺激视觉皮层，使盲人产生光感（感知光在视野中的具体位置）。
在患者将光感位置信息反馈给研究人员后，研究人员会再次释放设计组合好的电刺激信号，从而在患者视野范围内形成影像图形。
按老马的说法，这种方式完全绕过眼睛和视神经，将信息直接发送给了大脑，因此只要视觉皮层完好无损，哪怕先天失明的人也能“治”。
获 FDA“突破性设备认定”≠能治疗失明？
事实果真如老马宣传吗？
国外媒体 TechCrunch 直接在一篇报道中评价：
无论马斯克怎么说，即便 Blindsight 获得相关认定，也并不意味 Neuralink 已经开发出了治疗失明的方法。
先来看 FDA 的“突破性设备认定”到底是个啥？
据了解，“突破性设备认定”（Breakthrough Device Designation）是 FDA 为某些具有潜在突破性医疗治疗、诊断或监测功能的医疗器械提供的一种特殊认证。
要想获得该认证，必须满足以下标准之一：
该设备为治疗或诊断严重疾病或无法治愈的人类疾病或状况提供了更有效的治疗或诊断；
该设备代表了突破性技术，没有已批准或获批的替代方案，或在减少住院、改善患者生活质量、促进患者自我护理能力等方面具有显著优势；
当然了，该认定还提供了一些额外好处，例如优先审查和其他便利措施。
提供几种不同的选项，来和 FDA 专家进行交流，以有效解决上市前审查阶段出现的问题；
安排了 FDA 优先审查；
资料显示，“突破性设备认定”是一项自愿计划，从 2015 年推出以来，已经有近 1,000 种医疗器械获得授权，单去年就有 145 种。
而 Blindsight 虽然最新获得了认定，但在 TechCrunch 看来：
现在说这种设备可以让盲人重见光明还为时过早
问题主要在两个方面：
首要挑战是电极密度较低。
虽然 Blindsight 提高了微电极阵列的密度，但仍然存在根本缺陷。
因为电极阵列的密度较低，导致“看到”的图像没有可辨别的模式。
此外，有观点认为，出生时失明的人不会发展出通过眼睛看东西的生物能力，因此他们不会有视力正常的人理解的视觉概念。
不过大部分人还是持乐观态度，认为完全恢复视力目前还处于早期阶段。
面对媒体相关置评请求，无论是马斯克还是 Neuralink，目前均未回复。
最后，Neuralink 又打了一波广告，继续招募起了参与脑机接口试验的患者。
对此，你怎么看这项新设备呢？
本文转自IT之家: https://www.ithome.com